Pacientes com câncer de mama – especialmente em estágio avançado ou metastático – frequentemente recebem a indicação do medicamento rebociclibe (ribociclibe).

Trata-se de um remédio de alto custo, essencial para controle da doença, mas muitas vezes negado pelo SUS ou pelos planos de saúde.

O que poucos pacientes sabem é que, hoje, existem fundamentos jurídicos muito sólidos para exigir judicialmente o fornecimento do rebociclibe, tanto na rede pública quanto na saúde suplementar.

Neste artigo, você vai entender:

  • em quais situações o SUS é obrigado a fornecer rebociclibe;
  • quando o plano de saúde deve autorizar e pagar o medicamento;
  • como as decisões judiciais mais recentes estão interpretando a Portaria que incorporou o rebociclibe ao SUS;
  • qual é o impacto do custo anual do tratamento na definição de competência e responsabilidade de pagamento;
  • e como o Vieira e Brandão Advogados Associados pode ajudar você a conquistar esse direito com rapidez e segurança.

1. O que é o rebociclibe e por que ele é tão importante no tratamento do câncer de mama?

O rebociclibe (ribociclibe) é um medicamento da classe dos inibidores de CDK 4/6, utilizado em geral para: câncer de mama avançado ou metastático, com receptores hormonais positivos (RH+), HER2 negativo,

Normalmente em combinação com hormonioterapia.

Na prática clínica, ele costuma ser indicado quando: há progressão da doença, existe metástase (por exemplo, óssea), e os tratamentos anteriores já não apresentam a resposta esperada.

É um remédio caríssimo, com uso contínuo e prolongado, o que torna praticamente impossível para a maioria dos pacientes arcar com o custo do próprio bolso. Daí a importância de compreender o direito ao custeio pelo SUS ou pelo plano de saúde.

2. O ponto-chave: rebociclibe foi incorporado às políticas do SUS

Um detalhe jurídico e técnico muda completamente o cenário:

O rebociclibe já foi incorporado às políticas públicas do SUS para tratamento de câncer de mama avançado/metastático RH+ / HER2-.

Isso significa que:

  • ele não é um medicamento “experimental” na rede pública;
  • existe ato normativo específico incorporando a classe dos inibidores de ciclinas ao SUS para essa indicação;
  • há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do câncer de mama prevendo o rebociclibe como opção terapêutica de primeira linha em determinados contextos;
  • o medicamento é incluído em linhas de cuidado e fluxos de custeio próprios da oncologia, e não apenas na assistência farmacêutica comum.

Os julgados recentes que envolvem pacientes com câncer de mama metastático têm reforçado exatamente isso: quando o laudo médico demonstra que a paciente:

  • é portadora de câncer de mama em estágio avançado/metastático;
  • possui perfil RH+ e HER2- ou enquadramento compatível com as diretrizes;
  • já passou por outros esquemas terapêuticos com resposta insuficiente;

Os juízes têm reconhecido que há aderência ao PCDT e, portanto, o rebociclibe deve ser disponibilizado pela rede pública.

3. Quem paga a conta no SUS? União, Estado, Município e o “pulo do gato” dos 210 salários mínimos

Ao mesmo tempo em que garantem o medicamento ao paciente, as decisões recentes vêm aplicando a lógica de distribuição de responsabilidades e competência entre os entes federativos.

Alguns pontos importantes:

  1. Medicamentos oncológicos com registro sanitário
    A jurisprudência consolidou que os medicamentos oncológicos – como o rebociclibe – têm tratamento jurídico específico, especialmente no que diz respeito à competência da Justiça e à responsabilidade entre União, Estados e Municípios.
  2. Valor anual do tratamento e limite de 210 salários mínimos
    As decisões mais atuais vêm aplicando um critério objetivo:
    • se o custo anual do medicamento, calculado com base em tabela oficial de preços para o governo, for igual ou superior a 210 salários mínimos, em regra a demanda deve tramitar na Justiça Federal e a responsabilidade tende a recair sobre a União;
    • se o custo anual for inferior a 210 salários mínimos, a competência permanece na Justiça Estadual, com responsabilidade prioritária do Estado e, em muitos casos, responsabilidade subsidiária do Município.
  3. Cálculo prático feito pelos tribunais
    Em casos concretos de rebociclibe, os julgadores têm:
    • consultado a tabela de preços máximos de venda ao governo (PMVG);
    • verificado o valor de uma caixa de comprimidos de rebociclibe 200 mg com alíquota zero de ICMS;
    • multiplicado pela quantidade mensal prescrita (por exemplo, 63 comprimidos a cada 28 dias);
    • projetado esse custo para 12 meses para encontrar o valor anual do tratamento.

Em alguns processos, esse valor tem ficado abaixo dos 210 salários mínimos, o que levou à conclusão de que:

  • a competência é da Justiça Estadual;
  • o Estado responde de forma primária pelo fornecimento;
  • o Município pode ser responsabilizado de forma subsidiária;
  • a União só entra na discussão em hipóteses específicas (por exemplo, quando o medicamento está classificado em determinado grupo de financiamento que atrai responsabilidade exclusiva federal).
  1. Discussão entre entes federativos não pode prejudicar o paciente
    Mesmo quando há debate intenso sobre quem deve pagar a conta (União, Estado, Município), as decisões têm sido firmes em um ponto:

O tratamento não pode ser interrompido por causa dessa briga interna entre entes públicos.

Assim, é comum que as decisões:

  • mantenham a tutela de urgência válida (garantindo o fornecimento contínuo do medicamento),
  • ao mesmo tempo em que determinam a emenda da petição inicial ou o redirecionamento para incluir outro ente no polo passivo, sem prejudicar a paciente.

4. Quais requisitos os juízes têm exigido para conceder rebociclibe pelo SUS?

A leitura cuidadosa das decisões mostra que há uma linha comum:

4.1. Relatório médico robusto

Os julgados dão enorme peso a:

  • relatórios médicos com diagnóstico completo (ex.: carcinoma ductal infiltrante, estadiamento, marcadores hormonais, HER2, Ki-67);
  • prova de que a doença é avançada ou metastática, com laudos de exames (por exemplo, metástase óssea, progressão documentada);
  • indicação de que o rebociclibe é imprescindível ao controle da doença, muitas vezes após falha de alternativas terapêuticas previamente utilizadas.

Quando o laudo médico afirma que o caso está em conformidade com o PCDT para câncer de mama, isso tem sido decisivo para reconhecer a probabilidade do direito.

4.2. Demonstração de enquadramento no PCDT

As decisões deixam claro que:

  • não basta “gostar” do rebociclibe;
  • é necessário demonstrar, tecnicamente, que a paciente se enquadra nos critérios de inclusão do protocolo oficial.

Daí a importância de:

  • mencionar o estadiamento correto (por exemplo, estádio IV);
  • indicar os receptores hormonais;
  • explicitar a linha de tratamento em que o medicamento será utilizado (primeira linha, segunda linha etc.);
  • e referir a ausência de substituto equivalente disponível no SUS, quando for o caso.

4.3. Urgência e risco de dano

O requisito da urgência é praticamente inerente ao contexto do câncer metastático. Os julgados destacam:

  • risco de agravamento rápido da doença;
  • risco de óbito caso o tratamento adequado seja retardado;
  • impacto na qualidade de vida e no prognóstico.

Com isso, tem sido comum a concessão de tutela de urgência para iniciar o fornecimento do rebociclibe, muitas vezes com:

  • prazo fixo (15 dias, 24 horas etc.) para início da dispensação;
  • penalidades em caso de descumprimento, como multa diária ou sequestro de valores.

5. Rebociclibe e planos de saúde: por que a negativa costuma ser abusiva?

No âmbito dos planos de saúde, a discussão assume outra feição, mas o resultado tende a ser semelhante: o paciente também tem direito ao rebociclibe, desde que haja indicação médica adequada.

Os argumentos mais comuns das operadoras são:

  • “o medicamento não está no rol da ANS”;
  • “o medicamento é de uso domiciliar, e o contrato não cobre”;
  • “é tratamento experimental ou off label”;
  • “não está previsto na cobertura contratual”.

Mas a jurisprudência tem caminhado no sentido de que, para medicamentos oncológicos:

  • o rol da ANS não pode ser interpretado de forma tão restritiva a ponto de esvaziar o núcleo do direito à saúde;
  • se o medicamento tem registro na autoridade sanitária, é prescrito por médico assistente e integra tratamento contra o câncer, a negativa tende a ser considerada abusiva;
  • cláusulas contratuais que, na prática, impedem o acesso ao tratamento indicado pelo médico não se sustentam diante da legislação de defesa do consumidor e do princípio da boa-fé.

Assim, é plenamente possível ingressar com ação contra o plano de saúde para:

  • obrigá-lo a autorizar e custear o rebociclibe;
  • obter liminar para início imediato do tratamento;
  • e, em determinadas situações, pleitear indenização por danos morais, quando a negativa é injustificada e agrava o sofrimento do paciente.

6. E se o meu caso não for de câncer de mama? Ainda posso ter direito ao rebociclibe ou a outro medicamento caro?

Sim, mas o raciocínio muda.

6.1. Uso dentro da indicação aprovada

Para câncer de mama avançado/metastático, com o perfil biológico previsto nas diretrizes, o rebociclibe já é uma realidade consolidada na prática oncológica e nas políticas públicas.

Nesses casos, a discussão judicial é mais favorável ao paciente, porque:

  • o medicamento está incorporado ao SUS;
  • há PCDT específico;
  • e os tribunais já vêm concedendo o fármaco de forma rotineira, desde que o laudo médico comprove o enquadramento.

6.2. Uso para outras neoplasias ou tratamentos não padronizados

Se o rebociclibe for indicado para outro tipo de câncer, ou se estivermos diante de outro medicamento oncológico ainda não incorporado:

  • aplica-se um regime probatório mais rigoroso;
  • é necessário comprovar que não há alternativa efetiva disponibilizada no SUS;
  • é preciso demonstrar imprescindibilidade, eficácia e segurança com base em evidências científicas robustas;
  • e provar que o paciente não tem condições financeiras de arcar com o custo.

Ainda assim, não é impossível conquistar o direito. A chave está em:

  • laudo médico extremamente bem fundamentado;
  • pareceres técnicos (quando cabíveis);
  • fundamentação jurídica alinhada com os parâmetros consolidados para medicamentos excepcionais.

7. Passo a passo prático para exigir o rebociclibe

Se o seu médico indicou rebociclibe e o SUS ou o plano de saúde negaram o medicamento, o caminho, em linhas gerais, é este:

  1. Obter relatório médico completo
    • diagnóstico com CID;
    • estadiamento (ex.: estádio IV);
    • descrição das metástases (se houver);
    • histórico de tratamentos anteriores e falha terapêutica;
    • justificativa clara da necessidade do rebociclibe e, se possível, menção ao enquadramento no protocolo oficial.
  2. Formalizar o pedido e registrar a negativa
    • no SUS: protocole pedido no hospital de referência ou núcleo de regulação, pedindo resposta por escrito;
    • no plano de saúde: solicite a autorização e exija que qualquer negativa seja formal e fundamentada.
  3. Guardar toda a documentação
    • laudos, exames, receitas;
    • números de protocolos;
    • cartas de negativa;
    • comprovantes de renda (importante para ações contra o SUS).
  4. Procurar um advogado especializado em direito da saúde
    Profissionais com experiência em oncológicos de alto custo vão:
    • definir se a ação deve ir à Justiça Estadual ou Federal;
    • identificar corretamente quais entes públicos ou qual operadora devem ser acionados;
    • fundamentar o pedido com base nas normas de incorporação, PCDTs e precedentes recentes envolvendo rebociclibe.
  5. Ingressar com ação judicial com pedido de tutela de urgência
    • é possível pleitear que o juiz determine o fornecimento do medicamento em prazo curto;
    • decisões recentes têm mantido o fornecimento mesmo enquanto se discute, entre os entes, quem arca com o custo;
    • quando o risco de morte ou de agravamento irreversível é demonstrado, a concessão da liminar se torna ainda mais provável.

8. Como o Vieira e Brandão Advogados Associados atua nesses casos

O Vieira e Brandão Advogados Associados atua de forma estratégica na defesa de pacientes com câncer que precisam de medicamentos de alto custo, como o rebociclibe, enfrentando:

  • negativas de fornecimento pelo SUS;
  • negativas de cobertura por planos de saúde;
  • demora injustificada na entrega do medicamento;
  • e discussões sobre competência e responsabilidade entre União, Estados e Municípios.

Nos casos de rebociclibe, o escritório:

  • analisa minuciosamente o seu processo clínico e o laudo médico;
  • verifica o enquadramento nas diretrizes terapêuticas e nas normas de incorporação;
  • utiliza a linha de raciocínio consolidada em decisões recentes que já determinaram o fornecimento do medicamento para pacientes com câncer de mama metastático;
  • estrutura ações com pedidos de tutela de urgência bem fundamentados, aumentando significativamente a chance de você começar a receber o medicamento rapidamente;
  • acompanha a execução da decisão, inclusive com pedidos de multa e sequestro de valores em caso de descumprimento.

O foco é simples e direto:

Transformar o seu direito ao rebociclibe em realidade concreta, no tempo em que o seu tratamento exige.

9. Conclusão: rebociclibe é um direito – e você não precisa enfrentar essa batalha sozinho

Se você ou alguém próximo:

  • tem câncer de mama avançado ou metastático;
  • recebeu prescrição de rebociclibe;
  • e está com o pedido negado pelo SUS ou pelo plano de saúde,

Saiba que não se trata apenas de uma questão administrativa: é uma questão de direito fundamental à saúde, à vida e à dignidade.

As normas oficiais já incorporaram o rebociclibe às políticas públicas.
As diretrizes terapêuticas já reconhecem o papel desse medicamento no tratamento do câncer de mama.
As decisões judiciais mais recentes têm reafirmado esse direito, impondo ao Poder Público e às operadoras de saúde o dever de custear o tratamento.

A Vieira e Brandão Advogados Associados está à disposição para:

  • analisar seu caso individualmente;
  • orientar a estratégia mais adequada;
  • e conduzir a ação necessária para que você tenha acesso ao rebociclibe e aos demais tratamentos que a medicina moderna oferece.

Se o medicamento é essencial para o seu tratamento, você não precisa aceitar a negativa calado.
Existe caminho jurídico. E nós podemos trilhar esse caminho com você.